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FDA授予勃林格殷格翰药物Gilotrif®(afatinib)优先审评资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-12  浏览次数:0
摘 要:肺癌是位居榜首的杀手疾病之一。据最新数据统计,全球超过三分之一的新增肺癌患者出现在中国。肺癌是中国最常见的癌症,也是造成

肺癌是位居榜首的杀手疾病之一。据最新数据统计,全球超过三分之一的新增肺癌患者出现在中国。肺癌是中国最常见的癌症,也是造成死亡人数最多的癌症。

  昨日(10月11日),勃林格殷格翰公司(/company/)宣布,美国FDA(/article/11/)已经接受了该公司对Gilotrif®(afatinib)提交的补充新药(/)申请(sNDA),用于一线治疗肿瘤有EGFR外显子21(L861Q)、G719X或S768I替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA同时授予该药物(/)优先审评资格。

关于Gilotrif

  Gilotrif作为一种ErbB家族受体抑制剂,能够不可逆性地阻断EGFR (ErbB1)以及ErbB家族的其他相关成员,这些受体在肿瘤的生长和扩散过程中发挥了关键性的作用。因此,Gilotrif与受体的共价不可逆性结合能够选择性地阻断ErbB家族的信号通路,从而带来良好的抗癌效果。

目前,Gilotrif已经在美国、欧盟(Giotrif®)和许多其它国家获批,用于一线治疗肿瘤有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的NSCLC患者, 以及使用铂类化疗后疾病进展的肺鳞状细胞癌患者。

  此次补充新药申请的提交是基于三项3期临床试验(/sell/24/)LUX-Lung的综合分析(/sell/76/)的结果,该试验评估了Gilotrif在肿瘤具有罕见EGFR突变(L861Q、G719X或S768I)患者中的疗效。如果获批,Gilotrif将成为针对这一患者亚群的首个靶向治疗方案,为EGFR突变阳性的NSCLC患者提供最广泛的一线治疗选择。

 
 
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