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FDA批准semaglutide联合饮食和运动用于成年2型糖尿病患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-06  浏览次数:0
摘 要:日前,美国食品药品管理局(FDA)批准每周一次0.5mg/1.0mg剂量的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂semaglutide联合饮食和运动

日前,美国食品药品(/)管理局(FDA(/article/11/))批准每周一次0.5mg/1.0mg剂量的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂semaglutide联合饮食和运动用于成年2型糖尿病患者的治疗。这将是第七个美国上市的GLP-1受体激动剂。

与安慰剂、西他列汀和艾塞那肽缓释剂相比,semaglutide可显著改善2型糖尿病患者的HbA1c水平。次要研究结局显示,semaglutide可带来体重获益。

  相关研究

针对semaglutide的全球3a临床试验(/sell/24/)项目共包含8项临床试验,涉及超8000例成年2型糖尿病患者。同时包括一项为期2年的心血管结局试验,该试验主要评估心血管事件高危的2型糖尿病患者治疗安全性。

去年EASD年会公布的SUSTAIN 6研究结果显示,semaglutide治疗可显著降低HbA1c(1.0mg组-1.4%;0.5mg组-1.1%),并显著减轻患者体重(0.5mg组-3.6kg;1.0mg组-4.9kg)。微血管病变方面,肾脏病变新发或恶化患者比例显著低于安慰剂组(3.8% VS 6.1%,P=0.005),但令人困惑的是,视网膜病变在Semaglutide组却显著高于安慰剂组(3.0% VS 1.8%,P=0.02),包括玻璃体出血,失明或需要玻璃体内给药或光凝治疗。在2017年ADA年会上,研究人员表示这可能与血糖快速下降相关而非药物(/)本身作用。

  不良反应

  接受semaglutide治疗的患者最常见不良反应为恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘。

Semaglutide目前也在接受其他几个监管机构的审查,包括欧洲药品管理局和日本药品和医疗器械(/invest/253/)管理局。
 

 
 
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